近年来，为加速我国医药工业和科研仪器设备领域的发展，国家有关部门先后出台多项政策和法规，加大产业扶持力度，推动产业发展。2021 年以来，《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》《国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》等产业支持政策的发布，明确了制药装备行业和科研仪器设备行业自主、创新的发展方向。

1、制药装备行业市场规模及增速分析

  国内高端制药装备起步相对较晚，国内药物研发和生产过程中需要的制备色谱/层析系统等核心生产设备长期依赖进口，设备采购和维护成本居高不下，直接影响了医药产业的升级和发展。制药装备作为医药行业上游产业，受益于医药行业整体发展，处于稳步增长阶段。2019年，中国制药装备市场规模为380亿人民币。随着中国医药行业的高速发展，中国制药装备市场不断增长，2023年达到725亿人民币，期间复合年增长率为 18.2%。预计到 2026 年，中国制药装备市场将达到1248亿人民币，期间复合年增长率为 8.1%。

2019-2023年我国制药装备行业市场规模及增速

  制药装备种类多样，纯化系统是其中不可或缺的重要环节。纯化环节是大分子和小分子药物生产过程中的重要步骤，直接决定了药物的质量和产率。在大分子药物纯化中，由于生物药结构复杂，对外界环境敏感程度高，根据药物性质的不同设计相应的纯化环节，并搭建完备的质量分析和控制体系，对生物药生产企业来说存在挑战。随着新型生物药物研发进程的加速，如双抗、抗体偶联药物等创新生物药物逐渐进入临床应用，对于高质量纯化设备的需求也将不断提升。小分子药物种类繁多，涉及到的纯化工艺步骤复杂，包括原料药、中间体、最终产物的纯化等，且小分子药物的生产中涉及多种杂质，其纯度将对最终药物的有效性安全性产生重要影响。此外，部分小分子药物对分离纯化技术要求高，需要用到特殊纯化设备，如手性化合物分离可能需要用到超临界流体色谱。随着创新药物的研发加速，纯化环节在药物生产过程中的重要性也将日益凸显，纯化设备市场未来有望持续增长。

2、我国制药装备行业进入主要壁垒分析

进入壁垒分析

3、制药设备行业发展趋势和驱动因素

（1）中国医药市场快速增长，推动制药设备市场增长。随着“十四五”政策对医药经济的支持、居民可支配收入的提升以及老龄化人口和慢性病患病人数的增加，中国医药市场蓬勃发展，市场规模2023年达到18000亿元左右，且保持高于全球市场的增速。色谱技术广泛应用于医药研发、生产、质控等多个环节中，受下游市场需求增长的驱动，预计将保持快速增长。

（2）国产厂商顺应行业和政策发展方向，持续开发高性价比的创新产品，加速进口替代趋势。由于进口厂商进入市场更早，通常具备更好的产品性能，而国产厂商在产品性能、品牌知名度等方面仍然处于劣势，目前中国高端制药装备市场仍以进口产品为主。在国际形势复杂的大背景下，关键设备和仪器国产化重要性日益凸显；此外，随着我国持续推进医药产业改革，“医保控费”“仿制药一致性评价”和“药品带量采购”等政策陆续出台，对制药企业的成本控制亦提出了更高要求。多重因素作用下，行业对高质量、高性价比的国产制药纯化装备的需求与日俱增。

  在制药分离纯化装备市场，国产小分子色谱系统、大分子层析系统等设备凭借本土生产带来的性价比优势和服务优势，市场份额逐步提升。随着国产厂商新型色谱产品的开发，以及配套软件技术水平提升，国产厂商致力于为制药企业提供药物色谱分离纯化整体解决方案，将不断提升市场份额，并进一步推动市场的增长。

（3）技术持续更新发展。在下游制药工业智能化、标准化、合规化等要求的驱动下，上游制药装备技术持续更新发展。未来的市场需求越来越侧重提升效率、降低成本、绿色环保，从单一设备需求向整体化解决方案的需求转变。

  在降本增效目标下，智能化已成为制药装备行业的重要发展方向，通过更新升级，制药装备可以实现良好的智能控制及远程监测控制，操作者可以在线分析和处理系统，自主完成一些步骤或工序。目前国家陆续出台了推进智能制造相关的鼓励与支持政策，高耗能、性能落后的制药装备将被加速淘汰出局，预计未来制药装备智能化的生产线、单元操作工艺设备的组合等节能降耗的高端智能设备将成为主流产品。

（4）技术与产品质量标准化。随着我国生物制药产业的不断发展和完善，各项技术与产品将不断标准化。例如，《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循其法定技术标准。近年来，《中国药典》历次修订均根据医药工业、临床用药及检验技术的发展水平和需求，对其中大量药品标准进行提高，包括药品单杂含量控制要求提高。在此背景下，传统药物纯化方法和对应设备将无法满足逐步提升的药品质量标准和环保要求，色谱分离纯化装备等高端制药装备市场需求将进一步提升。